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衡器校準與檢定討論

新版GMP在設備管理一章里,專列一節對藥品生產和檢驗用衡器、量具、儀表等設備、儀器校準管理提出規范要求。在新版GMP過程中,藥品生產企業普遍重視了衡器、器具、儀表及用于記錄和控制的設備、儀器的校準工作,相關管理水準也在不斷提高。但也有不少企業,對如何做好校準工作,還存在一些認識上的偏差。筆者不揣簡陋,就衡器校準與檢定中的若干問題提出如下討論,失當之處,祈請教正。

一、衡器、衡器校準與檢定

衡器,是利用胡克定律或力的杠桿平衡原理測定物體質量的,主要由承重系統(如秤盤)、傳力轉換系統(如杠桿傳力系統)和示值系統(如刻度盤)3部分組成。衡器按結構原理可分為機械秤、電子秤、機電結合秤三大類。藥品生產企業常用的衡器有天平、桌秤、臺秤、吊秤、平地磅、汽車衡等,種類包括電子計重秤、高精電子秤、計價秤、計數秤、防水秤、防腐秤、液壓叉車秤、鋼瓶秤等。

衡器校準是指對照計量標準(標準砝碼),評定衡器的示值誤差,確保量值準確,屬于自下而上量值溯源的一組操作。只要能達到量值溯源目的,明確了解計量衡器的示值誤差,即達到了校準的目的。

衡器檢定是指為評定其計量性能,確定其是否符合法定要求的所進行的全部工作,其程序包括它檢查、加標記和(或)出具檢定證書。檢定包括首次檢定和隨后檢定。首次檢定是對從未檢定過的衡器所進行的檢定,包括新制造、新安裝的檢定。隨后檢定指首次檢定后的檢定,包括周期檢定、修理后檢定、新投入使用的屬于強制檢定的衡器使用前申請的檢定以及周期檢定未到期前由使用單位(使用者)申請的檢定。

衡器的校準與檢定的區別在于,前者屬于屬自下而上的量值溯源,評定示值誤差。后者是對計量特性進行強制性的全面評定,屬量值統一,檢定是否符合規定要求,屬自上而下的量值傳遞。此外,校準可采用國家統一規定的規范或方法,也可由使用單位自己制定,檢定則必須由國家授權的計量部門統一制定的檢定規程。校準不具有強制性,屬組織自愿的溯源行為。檢定則具有強制性,屬法制計量管理范疇的執法行為。校準不判定是否合格,只評定示值誤差 ,其結論屬沒有法律效力的技術文件。 檢定則依據檢定規程規定的量值誤差范圍,給出合格與不合格的判定,發給檢定合格證書,其結論屬具有法律效力的文件,作為計量器具或測量裝置檢定的法律依據。

二、校準與檢定周期的確定

校準周期與檢定周期是兩個不同的概念。依據國家有關計量檢定規程,屬于強制檢定的衡器,其檢定周期一般不超過一年。非強制檢定衡器檢定周期的確定,通常由使用單位自行確定。無論是強制檢定還是非強制檢定的衡器,其檢定周期的確定,都需要保證衡器在檢定有效期內具有較高的合格率,盡量避免不必要的物力投入。檢定周期過長,可能造成衡器在檢定有效期內處于不合格狀態。檢定周期過短,又會帶來一定量的人力、物力浪費。從降低衡器使用風險角度,可以通過必要的驗證確定檢定周期。

校準周期是由使用單位確定的。在新版GMP實施過程中,不少企業的做法是每次(每天)使用前均進行常規校準。這種頻繁的校準,到底有沒有必要?對此,存在不同觀念。筆者認為,衡器的校準周期的確定,需要綜合多方面因素確定。這些因素包括被稱量物料的精度要求及對產品質量的影響情況、衡器制造廠商的建議、衡器與標準件使用程度、環境狀況、測量準確度、校準成本、衡器檢定情況、使用過程中的穩定性、是否定置使用等等。

通過必要的驗證確定衡器校準周期是符合規范的。驗證的重點是,在正常稱量狀況下,衡器保持測量準確度(標準公差范圍)的時間。對某些精度要求不高的物料稱量衡器,每天乃至每周所進行的校準活動基本是沒有意義的。頻繁的校準活動本身,也可能影響衡器的精準度。因此,企業應當根據不同衡器、不同用途、不同的使用環境等,通過相關驗證等形式,合理確定衡器校準周期。

三、衡器校準的幾個具體問題

1、關于量程范圍。新版GMP第90條要求,校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。對每臺衡器,企業首先應確定其稱量范圍,在此基礎上,才能確定校準的量程范圍。校準的量程范圍與衡器的最大稱量、最小稱量并無必然聯系,而與企業實際使用的稱量范圍相關。比如,某電子秤的對物料的稱量范圍是10—100千克,那么,校準量程一般宜在5—105千克范圍內,并依據該校準量程配備砝碼。有的企業對校準量程范圍的概念不夠明晰,校準時砝碼配備不能夠滿足量程范圍要求,就達不到校準目的。

2、關于標準砝碼。砝碼是質量量值傳遞的標準量具。新版GMP第92條提出:“應當使用計量標準器具進行校準,且所用計量器具應當符合國家有關規定。”應根據企業實際需要,配備相應等級、重量的標準砝碼。

砝碼作為衡器的一種檢定標準,決定著衡器質量是否符合標準。有時不同材質的砝碼會因為存放的地點不當,受到一定刺激性物質的腐蝕等以及空氣和溫度的原因,產生一系列的誤差,因此需要對砝碼進行定期檢定與校正,以保證砝碼標稱值的準確性。砝碼一般可與衡器同時進行檢定。

3、關于有效期。新版GMP中第94條指出:不得使用未經校準或超過校準有效期的衡器。第92條、第93條也都對校準有效期問題提出要求。第92條要求在校準記錄中,必須標明校準有效期和計量合格證明編號。第93條要求衡器必須標明其校準有效期。GMP條款中的這些“有效期”到底所指為何?將前后幾個條款聯系起來了解,顯然此處的所謂“有效期”,當指衡器的檢定有效期。衡器上的校準標識(包括標識上標明的計量合格證明編號、有效期)實際上系指通過檢定給出的結論。

4、關于校準結論。如前所述,檢定合格與否與校準結論不是同一個概念。校準是一個過程。對不同規格、不同稱量范圍的衡器,應當分別制定“校準操作規程”。對處于檢定有效期內的衡器,依據稱量范圍,選取與計劃稱量物料的質量接近的標準砝碼,進行校準。只要最大允許誤差(MPE)在規定范圍內,就表示衡器可以正常使用。 每次校準均需有記錄。記錄形式建議參照國家衡器檢定規程中所附表格制定。對具備電子記錄性能的衡器,其校準過程應盡可能輸出黏貼于校準記錄中。

5、關于環境影響。有的檢查人員會比較關注企業衡器的使用環境,包括溫度、防震情況等。從藥品生產的環境要求看,絕大多數衡器的使用環境是在可接受范圍內,不至于對衡器靈敏度造成明顯影響。對部分精度要求不高的衡器,其校準記錄中,是否需要例行記錄環境溫濕度等,是值得商榷的。

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